La
Orly General Supply
srl, è un'azienda operante nel settore biomedicale, attiva da oltre 20 anni e possiede uno stabilimento di produzione che si estende su
uno spazio di circa 6.000 mq di cui circa 2.000 mq di area coperta adibita alla lavorazione di vari
Dispositivi Medici, sito a Mirandola (MO) via Galileo Galilei n.47-49, nel cuore del distretto
biomedicale dell'Emilia Romagna.
Orly si avvale di diversi impianti e attrezzature per la
produzione ed il confezionamento dei
propriprodotti.
La lavorazione dei Dispositivi Medici avviene,
compatibilmente alle esigenze dei prodotti, in cleanroom classe 10.000.
Il controllo sterilità avviene a mezzo indicatori biologici
e la fase di sterilizzazione avviene presso la Bioster che effettua periodicamente, i test Bioburden e
di sterilità.
La Bioster ha convalidato il sistema di sterilizzazione
della Orly General
Supply Srl, il quale avviene con il metodo di sterilizzazione
ETO, ad ossido di etilene, mentre per i guanti chirurgici, a mezzo di raggi
beta.
Assicurando il
Controllo della Qualità ai vari livelli di produzione si riesce a
garantire un prodotto idoneo alla fine del ciclo produttivo e solo dopo i
controlli dei valori fisici e della sterilità il Responsabile del Controllo
Qualità rende disponibili i prodotti alla vendita garantendo l'utilizzo in
ambiente chirurgico/ospedaliero e rilasciando un apposito Certificato di
conformità del prodotto finito, disponibile su richiesta del cliente.
Orly
General Supply Srl ha conseguito nel 1997 la Certificazione CE
per l'intera gamma dei propri Dispositivi Medici, da parte dell'istituto Superiore di
Sanità di Roma, ente notificato 0373, che annualmente controlla ed attesta che i prodotti siano in conformità
con le norme e le procedure previste, previa effettuazione delle dovute visite
ispettive e dei periodici controlli di vigilanza. Nel 2009 la Orly ha ottenuto
il rinnovo delle certificazioni CE .
Orly
General Supply Srl ha conseguito inoltre, nel 2006 le
certificazioni di qualità ISO 9001 e ISO 13485 dal TUV e recentemente, in
occasione della visita annuale di
sorveglianza, è stato richiestol'aggiornamento ISO 9001:2008.
Tutte le certificazioni di cui sopra, sono disponibili e
presenti nel diversi cataloghi / schede tecniche, relativi alla gamma dei
prodotti ORLY.
TECNOLOGIA
Il sistema
di qualità della Orly
General Supply s.r.l. è certificato dal TUV. I prodotti
trattati fanno riferimento alle Norme UNI EN ISO 9001:2000 e UNI EN ISO
13485:2004.I singoli
certificati "CE" sono stati emessi dall'Istituto Superiore della Sanità - RomaTutti i
prodotti Orly hanno la marcatura CE 0373 in conformità alla Direttiva 93/42/CEE
(D.Lgs. n° 46/97)
